认证机构如何依据ISO17021有效运行自身的管理体系?（之一）



 在ISO17021：2011第十章“认证机构的管理体系要求”中，标准给出了两种可选的方式，方式一是与ISO9001一致的管理体系，方式二是通用的管理体系要求。其目的是认证机构除需满足ISO17021第5章至第9章的要求外，还应确保具有管理体系以支撑和证实具有始终满足要求的能力。
  笔者结合多年在认证机构从事管理的实践经验，与同行交流和深入探讨认证机构的系统管理，以及如何确保能力的持续保持和提升。
  ISO17021引入ISO19001标准作为对认证机构质量管理体系建立的要求，其为认证机构的管理体系建立和实施,提供了规范性框架和充分的可实践性，特别是在产品（服务）的设计和开发、服务提供过程的控制、人员的业绩监视和考评、相关方满意度的测量、数据的统计、分析和利用、持续改进等过程的建立和不断完善方面，都为促进机构认证能力提升提供了绝好的通用方法。
第一个话题：认证机构的“设计开发”活动及管理
（一）认证机构的设计和开发（ISO19001 7.3）
  ISO17021对于设计开发的阐述，在可选方式之一中除与ISO19001一致的要求外，还增加了补充要求10.2.5条款，这对于认证机构在长期实践的基础上，进一步认知认证审核服务的产品特性，更好遵循其产品形成（具有服务业“产品”的基本特征）的活动规律，不断改进认证审核服务的质量和可信度，从而提高认证审核活动的有效性具有十分积极的促进作用。
  管理体系认证作为第三方公正评价活动，依其业务特性客观上具有以“服务”作为产品的显性特征。其服务设计原则上将包括对服务规范（包括人员服务规范）、服务提供规范和质量控制规范的设计。
1．在进行设计开发时对于设计输入的考虑至少应包括：
（1）法律法规的要求（包括国家认可制度的要求）；
（2）ISO27021的要求、ISO19001的要求、ISO19011的要求；
（3）顾客及相关方的要求和期望；
（4）成功经验的借鉴；
（5）机构自身的要求；
（6）其他（如：经营成本、风险控制、内外部环境的变化等）。
  在ISO27021的10.2.5条款中还特别增加了：“认证机构在开发新的管理体系认证方案或使现有方案适用于特殊情况时，应确保将ISO19011中适用于第三方审核的指南作为设计输入”的要求。这阐明了认证机构在认证服务过程的设计中应强化对于“审核方案管理”和“认证人员管理”等的应用，这将对于认证机构的实际运作起到十分良好的规范作用。标准的要求充分照顾到了认证行业的特点。将审核指南作为设计输入实际可以理解为认证行业产品设计的“设计规范”，机构在进行服务及服务过程设计中不仅涉及审核方式、审核提供过程，还将涉及服务质量要求、人员能力要求和服务质量评定等内容。如：在ISO27021的7.2.11条款中提出了对于人员的监视过程应当进行设计。
   在对于ISO19001中7.3条款的应用方面，认证机构可能会在职责的规定、程序的完善、操作的方式和必要的实施性表格等方面作大量的工作。这项活动可能是大部分认证机构管理中的弱项。
2．设计开发活动发生的时机
（1）开发新的管理体系认证方案（开发新的认证领域和认证业务范围的拓展）；
（2）现有方案适用于特殊情况时；
（3）面对内外部环境的变化，原有认证服务流程和审核管理需变化时；
（4）客户和市场反馈意见反映服务过程需改进时；
（5）其他。
3．设计开发过程可能存在的文件和记录：
（1）文件可能会有：《设计控制程序》；
（2）通常的记录：设计输入信息清单、设计评审（验证）（确认）报告、设计更改单等。
4．设计过程本身的控制：
（1）规定对于设计结果的评审、验证和确认活动。（通常情况下设计评审活动更为适宜和频繁）
（2）设计更改。
5．设计和开发过程改善：
  ISO27021在方式一中所提出设计和开发的要求，是认证机构管理体系运作中的弱项，特别是在新产品的研制和开发上，新产品研发周期比较长，“工艺转化”的的过程中缺乏“标准化”的规范管理，往往造成市场已经成熟而审核的技术还在“实验室阶段”。经过观察和研究发现，国际上的一些认证机构在新产品的开发、认证审核、培训、市场的推广等方面具有一整套成熟的运作模式，在技术转化生产力方面极具竞争力，是值得我们借鉴的。
  所谓“工艺转化”实际上是一个“产品”运营层面的“标准化”的问题，对认证机构的转化能力、管理能力和运营能力都是一个考验。
【示例】
  开发新的认证领域或策划新的服务项目时，认证机构可以从以下方面寻求改进：（1）建立有效的跟踪最新认证行业动态的机制和管理平台；
（2）建立和有效运作新产品开发和推广工作的完整工作流程，明确产品开发的岗位职责；
（3）对于人员、标准、重要的样本策划方案、实际操作的方法等应按照设计策划的时间表要求完成；
（4）完善机构现有的工作程序（制度）和管理机制，强化新品开发工作的目的性、计划性和健全考核机制；
（5）严格界定新品项目各阶段设计输出文件资料的要求（包括工艺转化要求），规定每一新品试制阶段的“最小批量数”，界定新品研制工作完成的时间段标志；确立在新品研制阶段如何迅速转化“生产”、即建立在成熟的审核流程中顺利开展新领域审核工作的程序和操作方式；
（6）明确新产品市场推广的方式、手段和销售市场先期推广的成本投入预算；（广告费、宣传费、资料费等）
（7）从过去单一的新品技术开发过渡到完整的产品开发、生产工艺转化和市场推广等全方位的过程的开发；
（8）进一步强化机构对新产品的统一规范管理，加强自身知识产权保护和技术资源储备，为机构的品牌建设不断注入技术含量；

                                                     （文章待续）



博大企管顾问团队发布