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干货 | 国际认可组织信息通报之二:认证机构认可领域国际动态

   发布日期:2016-01-12    查看次数: 1229

干货|国际认可组织信息通报之二:认证机构认可领域国际动态

2016-01-12 中国认可

20151028日至116日,国际认可论坛(IAF)和国际实验室认可合作组织(ILAC2015联合年会在意大利米兰召开。IAF/ILAC联合年会每年召开一次,旨在制修订工作文件,讨论认证认可技术问题,协调国际间各组织的关系,解决认证认可工作难题,探讨认可发展的方向。

国际认可组织都做出了哪些重要决议?将对我国的合格评定机构产生哪些影响?从上周起,中国认可微信公众号推出国际认可组织信息通报系列稿件,从IAF/ILAC重要决议、认证机构认可领域国际动态、实验室和检验机构国际动态、ISO/IEC 17011标准修订进展四个方面,为读者带来国际认可组织的最新信息,敬请关注!

一、2015IAF成员大会决议

1 不能在认可范围内颁发未被认可的管理体系证书

IAF的认可机构成员应与其所认可的合格评定机构具有在法律上有强制实施力的安排,以阻止合格评定机构在其获得认可的范围内颁发未被认可(non-accredited)的管理体系证书。

2015116日到2016116日为IAF的认可机构成员执行上述决定的过渡期。

2 ISO/IEC17021-1:2015IAF MD文件的影响

对于已完成向ISO/IEC 17021-1:2015的过渡的合格评定机构,以及在ISO/IEC17021-1:2015过渡期(2015615-2017615日)结束后,IAF文件中对ISO/IEC 17021的引用应被理解为是对ISO/IEC 17021-1:2015的引用。但是,认可机构和合格评定机构在使用那些在过渡期后仍未被修改成引用ISO/IEC 17021-1IAF文件时,需要考虑ISO/IEC 17021-1中的变化。
             IAF
决议:17021-1:2015MD文件的影响

对于已完成向17021-1:2015的过渡的合格评定机构,以及在17021-1:2015过渡期结束后,IAF文件中对ISO/IEC 17021的引用应被理解为是对ISO/IEC 17021-1:2015的引用。但是,认可机构和合格评定机构在使用那些在过渡期后仍未被修改成引用ISO/IEC 17021-1IAF文件时,需要考虑ISO/IEC 17021-1中的变化。

3  ISO/IEC 27006:2015过渡期

ISO/IEC27006:2015《信息技术安全技术信息安全管理体系审核认证机构要求》实施过渡期为发布日期后两年,2015930日至2017930日。

注:CNAS已发布EC047

ISO/TC210正在对ISO/IEC 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于规制目的的要求》进行修订,修订草案FDIS稿已提交表决,新版ISO 13485预计将于20161发布,实施过渡期为新标准发布日期后三年

二、IAF技术委员会决定

1  2015ISO 9001ISO 14001过渡期内(2015915-2018914日)的证书有效期

1. 2015915日前颁发的ISO9001:2008/ISO 14001:2004 证书,如果在过渡期内成功转换为2015版证书,保持原证书的三年有效期不变

示例:2014420日颁发ISO 9001:2008/ISO 14001:2004证书,有效期到2017420日。获证组织20163月通过转换审核,2016315日作出转换决定并换发新版标准证书,新证书有效期仍到2017420日。

2. 过渡期内颁发的ISO 9001:2008/ISO 14001:2004证书,可在证书中声明:如在2018914日前转换为ISO 9001:2015/ISO 14001:2015证书,则新证书有效期将为原证书发证日期后的三年

示例:201671日颁发ISO 9001:2008/ISO 14001:2004证书,有效期只能到2018914日。获证组织20176月通过转换审核,81日换发新版证书,认证有效期变更为201971日(原证书发证日期后三年)。

2 认证决定小组使用外部人员

问题:认证决定小组能否完全由认证机构聘用的外部人员组成?

回答:可以,前提是组成认证决定小组的外部人员满足ISO/IEC 17021-1的能力要求(如7.2.8 对认证决定人员或小组的能力要求),并且认证机构对认证决定人员有ISO/IEC 17021-16.2所要求的控制。

3 IAF关于复杂多场所认证的MD文件

已提交IAF成员进行30天表决。起草组向技术委员会建议考虑将该文件与IAF MD 1合并。如能合并,新文件中应考虑对多场所组织的部分活动可以抽样而其他活动不能抽样的情况作出规定。

4  食品安全管理体系认证

CNAS已签署IAF食品安全管理体系认证机构认可的互认协议

IAF将发布《经认可的食品安全管理体系认证的预期结果》  ISO/TC34/SC17/WG8正在修订ISO 22000IAF将在明年ISO 22000修订草案CD稿出台后开始制定转换安排

5   ISO 45001职业健康安全管理体系认证

1. ISO/PC 283起草的ISO 45001《职业健康安全环境管理体系要求》将在2016年初进入DIS阶段,预期2016年底前发布

2. ISO/PC 283已向CASCO提交在ISO/IEC 17021系列标准中增加OHSMS认证人员能力要求的新项目提案

3. OHSAS 18001转换为ISO 45001IAF起草了关于OHSAS 18001:2007认证转换为ISO 45001认证的MD文件,目前正在进行技术委员会30天征求意见,到200616日截止。ISO/PC283也在起草从OHSAS 18001:2007转换到ISO 45001的实施指南,两者可结合使用。EA已制定了关于OHSMS认证的人员能力、审核时间、风险考虑的文件。

6   产品认证

1. ISO/IEC 17065实施中的问题或困难:公正性(4.25.2)、人员能力(6.1)、评价资源(6.2)、对产品认证方案的评价等

2.需要对ISO/IEC 17065制定指南(单一文件或分开的MD文件),IAF工作组将进一步研究3. 产品认证机构认可范围的描述:IAF工作组讨论了ISO/IEC 17011 CD草案7.10.

3(认可范围),认为需要在7.10.3中补充关于产品认证机构认可范围描述的要求或指南。PAC已成立项目组研究产品认证机构认可范围的描述,可提供CASCO/WG42

4. ISO/IEC TR 17028“合格评定服务认证方案的示例CASCO成立WG45起草技术报告ISO/IEC TR 17028“服务认证方案,已于10月召开了第一次工作组会议

7  IAF关于认可机构评审时间确定原则的ID文件

起草组将在ID文件草案中以附录方式增加几个关于评审抽样和评审时间确定过程的示例,新草案发给项目组成员征求意见,然后召开网络会议定稿,提交技术委员会批准。

8  IAF关于认可评审员能力的MD文件

将提交IAF成员进行30天表决。起草组建议文件发布后3年作为实施过渡期。文件发布后,起草组将与ILAC协调评审员能力要求,并进一步针对每个具体管理体系领域进行认可评审员工作任务分析,起草各领域具体能力要求。如果表决未通过,考虑将文件性质变更为资料性文件。

9  认可评审实践组 (AAPG)

1. ISO/IEC17021-1:2015发布后,7份需要修订:

-评审认证机构公正性委员会: 已修订为评审认证机构与ISO/IEC 17021-15.2.3的符合性

-评审认证机构基于ISO 9001:2000的管理体系: 对照9001:2015修订

-认可机构对认证机构的见证评审: IAF MD 17进行比对

-对认证机构的结合评审: 对照ISO/IEC 17011的修订进行审查

-认证机构境外或远程地点的控制: IAF MD 12进行比对

-基于过程方法的认可评审: 引用文件需修改

-认可评审员和评审组能力准则: 与认可评审员能力要求MD文件协调

2. 不需要修订:审核员行为和道德规范、认可范围评审、预期结果文件的实施、可能的认证机构绩效指标、认可机构和认证机构向ISO 9001:2015过渡的良好实践

3. 将对ISO/IEC 17021-1:20158.3.3(在产品包装或附带信息中的声明)起草指南

10 认可机构一致性改进联合工作组

1. 建议建立网络论坛,向IAF成员免费开放,使工作组、项目组、认可机构、合格评定机构随时进行一对一或群体讨论,召开网络会议,及时交流信息、交换意见、分享知识和经验

2. 起草关于认证标准和认可标准换版的通用程序和安排的IAF MD文件,初步的想法是将转换过程分解为一系列模块,不同的标准可选取相应的模块来构建适用的转换程序和安排,不需要再为每个标准的换版专门制定指南文件

3. 认可机构增加要求导致的不一致:

-ISO/IEC17011:20044.6允许认可机构在利益相关方的参与下针对国际标准的理解和实施制定应用或指南文件,实验室认可领域常见

将结合ISO/IEC 17011的修订,起草IAF关于认可机构制定应用/<

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